Valdība atbalstīja grozījumus noteikumos par farmakovigilances kārtību, nosakot, ka par zāļu lietošanas blakusparādībām zāļu reģistrēšanas īpašniekiem varēs ziņot arī paši zāļu lietotāji.
Zāļu lietotājiem ir tiesības par medikamentu lietošanas blakusparādībām ziņot Zāļu valsts aģentūrai. Tomēr, ņemot vērā, ka zāļu reģistrācijas īpašnieki zāļu blakusparādību ziņojumus var saņemt ne tikai no ārstniecības personām, farmaceitiem, bet arī no pacientiem, noteikumos ir noteiktas arī pacientu tiesības ziņot zāļu reģistrācijas īpašniekiem par zāļu blakusparādībām, lai izslēgtu nepareizu interpretāciju.
Patlaban normatīvais regulējums neparedz ārstniecības personai un farmaceitam ziņojumā par zāļu blakusparādībām norādīt arī zāļu terapeitisko indikāciju, pie kādas zāles ir lietotas, kas ir būtiska, lai izvērtētu zāļu blakusparādības. Tas kavē informācijas izvērtēšanu Zāļu valsts aģentūrā, norāda Veselības ministrija (VM).
Patlaban arī ziņojumā par blakusparādībām ir prasība norādīt pacienta lietoto zāļu nosaukumu un sērijas numuru, pēc kura zāles varētu identificēt un izsekot tām. Taču nav prasības norādīt, vai lietotajām zālēm ir bioloģiska izcelsme. Turpmāk šāda informācija būs jānorāda.
Lai uzlabotu ziņošanas sistēmu par zāļu lietošanas blakusparādībām, noteikts, ka zāļu ražotāja kontaktpersonai nacionālajā līmenī ir jābūt sasniedzamai arī ārpus darba laika. Atbildīgās personas kontaktinformācijai ir jābūt pieejamai Zāļu valsts aģentūras ekspertiem, lai vajadzības gadījumā nekavējoties var sazināties.
Noteikumu projektā papildināts regulējums saistībā ar inspekciju veikšanu zāļu reģistrācijas īpašnieka pārstāvniecībās. Turpmāk inspekcijas tiks veiktas visās telpās, arī pārstāvniecībās, kurās zāļu reģistrācijas īpašnieks veic zāļu lietošanas drošuma pārbaudes jeb farmakovigilanci.
